动态顺应性的测法
1、原理
本标准列出了对人工血管周边动态顺应性的测量方法。它是通过测量在动力循环模拟管道系统下直径的改变量(直接测量或通过测量容积或周长来计算直径)。原则上，血管的试验条件应接近临床前体内环境。
2、仪器
仪器应包括:
a) 对血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等压)或固定长度(等体积)的情况下，对血管内提供可重复的动力压力的仪器或方法。测试仪器必须可以在测试样品时保证样品温度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的话，需要按图10所示的仪器安装球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)压力下， 直径至少为标示扩张直径的 1.05倍。球囊要安装在圆柱形的芯轴上，芯轴(包括所固定球囊) 的最大直径不超过 。.95倍的自然状态下所定义的血管的内径;
b) 压力测量装置，例如传感器，测量动态压力范围可以达到 26.7 kPa(200 mmHg),精度为3 kPa (士2 mmHg);
c) 精度为+0. 02mm的直径测量装置;
d) 仪器可以在测试样品上多个位置直接测量直径的改变或通过测量血管腔内容积或直径来计 算血管的直径;
注:对植入性的生物材料制成的产品，由于其固有的生物不均一性，测定顺应性不适合使用容积的方法。
e) 测试时应使用蒸馏水，如果理由充分也可以使用其他方法。
3 取样
取样应根据要求
4、测试程序
需要以下的程序:
a) 被测试样品的长度应至少 10倍其直径;
b) 除非被证明在其他的温度下也是可行的，测试要在 37℃士2℃的温度下进行;
c) 对样品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的纵向负载;
d) 如果半径需要通过容积的改变来测量，那么要在加压之前测量最初的内径和长度。对于容积 的方法，用血管的最初内径和定义的长度来计算初始容积;
e) 对所测试的样品，以每分钟 60士10次的频率持续循环的对其加压 要确定没有渗漏发生，测试 要分别在 3组不同的高低压下进行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)
5 、结果表达
a) 如果外径是直接测得，那么内半径有下式计算:
R,二 (D,/2)一t
式 中:
R,— 加压后的内半径;
D，一一加压后的外直径;
t一 一血管壁厚。
注:对于生物材料.壁厚在不同压力下会有显著变化。如果血管壁是不可压缩的，那么在任何压力下的血管壁厚都
可采用同样的值
b) 如果容积和长度是直接测量得到，那么加压后的半径必须要通过容积和长度的计算得到;
c) 一旦在一组压力下计算得到血管的内半径，外周的顺应性可以通过下式得到:
式 中:
P,— 低压值，单位为毫米汞柱(mmHg)
;
Pz— 高压值，单位为毫米汞柱(mmHg)
以卜计算所得的周功顺应性以每 100
mmHg直径变化的百分数表达。
8、测试报告应包括血管样品分别在不同组压力下顺应性的平均值和标准偏差，及血管整体的顺应性的平均值和标准偏差，以及4.9.1规定的细节。
附加说明应包括样品数，以及 4.9.
2中规定的细节。YY 0500-2021/ISO 7198:1998
9、人工血管临床前体内评价及临床评价试验方法
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